每经数说丨7月上半月新药研发:生物制品迎热潮(2)
本次获批的适应症为结肠镜检查的镇静。
这意味着,恒瑞医药的1类新药甲苯磺酸瑞马唑仑将迎来强劲的对手。据了解,甲苯磺酸瑞马唑仑也是瑞马唑仑的改盐化合物,2019年12月国内获批用于胃镜检查镇静,今年6月30日又获批新适应症用于结肠镜检查的镇静;丁香园Insight中标数据显示,恒瑞瑞马唑仑最新中标价为266元/瓶(36mg)。
3、复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药即将获批
7月7日,复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药在完成两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后,预计近期即将获批上市,成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。
受关注指数:四颗星
每经点评:曲妥珠单抗原研是罗氏的王牌品种赫赛汀,长期占据了药物销售TOP10的名单,2019年全球销售额近60亿瑞士法郎,同比下降13.5%。
目前,曲妥珠单抗已在国内获批多个适应症,包括HER2阳性的转移性乳腺癌,HER2阳性的早期乳腺癌的辅助、新辅助治疗,HER2阳性晚期胃癌以及超适应用药于HER2阳性非小细胞肺癌。
数据显示,HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%~30%,具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。目前,曲妥珠单抗已被国内外乳腺癌诊疗指南推荐用于HER2阳性乳腺癌患者各阶段的治疗,成为HER2阳性乳腺癌患者全程规范化治疗公认的“金标准”用药。
2017年赫赛汀纳入医保后,由原本每瓶元降价至7600元,降价幅度达 65%,2019年中国境内的销售额约35亿元。价格依然昂贵,可负担的患者受限;根据弗若斯特沙利文报告,2018年中国仅有约25%符合条件患者能够负担赫赛汀的费用。
丁香园Insight数据库显示,目前国内还有13家企业在研,共有7家企业已经进入III期临床,分别是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的类似药处于3期临床。
我们期待复宏汉霖尽快抢到国产曲妥珠单抗生物类似药的“出生证”,让更多希望能够用上这款药物的患者使用这款药物。
半月动向
《每日经济新闻》记者统计得知,本阶段生物制品企业延续了6月份的研发热情,申报量继续创新高。而申报的一类药物数量也创新高,达到52种,具体情况如下图所示。
但同比之下,本阶段获批的首次上市产品只有1种,为南京正大天晴制药有限公司的碘帕醇注射液(规格为100ml:37g(I)),属于医学影像学药物。其余17种为再注册品种。
文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2020/1104/343.html