上海奥普生物医药股份有限公司拟在创业板上市(2)
(六)行业监管政策变化带来的风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度,随着政策的逐步完善和相关法规的逐步提出,“两票制”、阳光采购、带量采购等政策在国家不同地区相继出台,虽然“两票制”、带量采购等政策尚未全面在体外诊断领域落地,但预计未来会逐步推广至体外诊断领域。如果发行人未来不能满足行业准入政策以及相关行业法律法规的要求,对经销商体系进行优化管理,及时制定相应的政策,对发行人的正常经营会有一定的不利影响。
二、技术风险
(一)现有核心技术及产品被替代风险
发行人经过持续多年技术研发,在诊断试剂及仪器等产品方面构建了以胶乳免疫比浊法、荧光免疫层析法、胶体金法为核心的研发技术平台,并同步在化学发光、分子快诊等技术领域进行产品开发。未来,竞争对手可能开发出在方法学、检测速度、稳定性、准确性等方面显著优于现有检测产品的技术和产品,从而可能使现有产品技术发生重大变化和革命性迭代,将对现有上市检测产品或其他在研产品造成重大冲击。如果发行人不能及时跟上行业内新技术、新工艺和新产品的发展趋势,不能及时掌握新技术并开发出具有市场竞争力的新产品,将面临着技术迭代风险。
(二)新产品研发和注册失败的风险
体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业,随着医疗卫生事业的快速发展,国家对体外诊断试剂产品的要求不断提高,市场需求也在不断变化。作为技术密集型行业,不断研发出满足市场需求的新产品是发行人在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上,研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、中试转化、注册检验、临床试验和注册审批等阶段,方可获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书,申请及注册周期一般为1年以上。如果发行人不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册,将影响发行人前期研发投入的回收和未来效益的实现。
(三)核心技术人员流失的风险
体外诊断行业要求企业拥有一支高素质、专业能力强、稳定的跨学科复合型技术人才团队。发行人的研发团队是发行人持续创新的重要基础和保障,随着我国体外诊断行业的快速发展,行业人才竞争日益激烈,尽管发行人与核心技术人员均签订了技术保密协议,并提供稳定的工作条件,但如果发行人未来不能在职业发展、薪酬福利、研发环境、发展空间等方面持续提供具有竞争力的优越条件并建立良好的激励机制,可能会造成核心技术人员流失,导致研发项目进度推迟甚至终止,影响发行人的后续技术研发能力,也会造成发行人核心技术泄露的风险,从而对发行人的持续发展造成不利影响。
(四)核心技术泄密风险
发行人在长期实践和自主研发中,形成了独有的试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数等核心机密,构成了发行人的核心竞争力。如果发行人的知识产权到期,受到第三方的侵犯或被第三方指控侵犯知识产权,对发行人的运营会产生十分不利的影响。尽管发行人已与核心技术人员签署了相关保密协议,以明确保密协议双方的权利以及义务,并已针对核心技术采取了必要的保护措施,但仍存在核心技术泄漏的可能。如果发行人的相关核心技术信息外泄,发行人的竞争优势会遭到一定程度的损害,对发行人的生产经营会产生较大的不利影响。
三、内控风险
(一)检测设备管理风险
检测过程中所需要的试剂、仪器、耗材等组成了体外诊断系统。根据行业惯例,发行人根据不同客户需求,采取仪器设备配套销售方式,并制定了严格的设备管理制度。由于发行人的检测仪器由终端客户使用,存在因终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
(二)产品质量风险
医疗试剂及仪器作为特殊产品,与人体的健康联系紧密,产品质量尤为重要。发行人建立的质量管理体系涵盖了研发、生产、检验、发运等重要流程,如果某个环节出现了管理失误或者出现因突发事件导致产品质量出现问题,将可能会给发行人带来经营风险,并会给发行人带来恶劣的影响。
(三)经营规模扩大带来的管理风险
2017年度-2019年度发行人生产经营规模实现较快增长,如果募集资金投资项目能够顺利实施,发行人的经营规模将进一步快速增长,但经营规模扩大需要对发行人在资源整合、市场开拓、管理水平等方面提出更高的要求。如果发行人的经营管理水平不能满足业务规模扩大对发行人各项规范治理的要求,将会对发行人造成不利影响。
文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2020/1106/347.html