君实生物回应PD-1质疑;辉瑞、复星新冠疫苗有效(2)
药品网络销售新规公开征求意见
国家药监局12日公布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,面向社会征求意见。
征求意见稿明确,药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片,应当履行本办法规定的持有人相关义务。
药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。(新华社)
国家药监局发文要求:加强冠脉支架质量监管 建立健全追溯体系
冠脉支架纳入国家集中带量采购后,价格大幅下降的同时,质量问题也引发关注。国家药监局日前发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》,要求各地加强监管,保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。企业要建立健全冠脉支架产品追溯体系,切实做好产品召回、追踪追溯有关工作;各地药品监管部门每年要对中选企业至少进行一次全项目监督检查,并加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作。(光明日报)
国家医保局:医用耗材国采,持续推行!
11月12日,国家医保局发布的《关于政协十三届全国委员会第三次会议第3778号(财税金融类276号)提案答复的函》提到,将按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的要求,全面实行医用耗材带量采购。以医保支付为基础,建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台,推进构建区域性、全国性联盟采购机制。
国家医保局还特别提出,将坚定不移、规范有序地推动集中带量采购,将集采覆盖至份额大、金额高的产品。(官方信息)
医保"十四五"规划编制启动
近日,国家医保局起草了“十四五”全民医疗保障规划提纲并召集北部15个省份医保负责人就规划内容进行研讨,“多层次医疗保障体系建设”、“完善基本医疗保险筹资机制”为七个专题中的两个重点。
这与《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》(下称《建议》)一致。而这两个重点涉及诸多重要改革,如医保个人账户的调整、个人与企业缴费责任的再平衡、医保待遇清单制度、社保与商保的定位等。(第一财经)
Part.3、大公司&大事件
进博会期间,阿斯利康已签订单90亿元
进博会开幕两日,阿斯利康披露,签约交易金额已经接近90亿元人民币。阿斯利康还宣布了多项合作,其中包括与观合医药签署伴随诊断联合开发及商业化协议。同时,阿斯利康还与艾德生物达成合作,在新加坡、俄罗斯等“一带一路”沿线国家和地区开展前列腺癌、乳腺癌、肺癌等生物标志物的检测,与万孚生物开展合作,探索前列腺癌PSA早筛早诊国际合作。(健识局)
辉瑞新冠疫苗有效率超90%
11月9日,辉瑞和BioNTech宣布了一个大消息:两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展,在第二次注射后7天,疫苗有效率超过90%。
(来源:辉瑞官网)
如果这个疫苗安全性和有效性完全达标,他们计划在11月的第三周,向美国食品药品管理局(FDA)提交紧急使用授权。(辉瑞官网)
复星医药全球合作的新冠疫苗有效性超90%,国内落地将提速
11月9日晚,复星国际董事长郭广昌发布的一则消息点爆网络。郭广昌通过其个人官方微信公众号“广昌看世界”发文称:复星新冠疫苗在全球的研发合作伙伴德国拜恩泰科公司(BioNTech)和辉瑞宣布,根据三期临床试验的初步分析数据,这次我们合作研发的mRNA疫苗有效性超90%。(健识局)
荣昌生物登陆港交所,上市首日股价大涨34%
11月9日,荣昌生物在港交所正式挂牌上市。这是今年登陆港交所的第11家创新药企业,也是港交所18A新政出台后第25家IPO的生物科技企业。
荣昌生物本次IPO发行定价为52.10港元/股,发行市值249.22亿港元,总募资额达39.87亿港元。开盘价60.5港元/股,开盘涨幅16.31%。当日股价涨势迅猛,一度涨至73.7港元,最终报收69.8港元/股,涨幅33.97%,总市值增至334亿港元。(E药经理人)
文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2021/0818/609.html