君实生物回应PD-1质疑;辉瑞、复星新冠疫苗有效(3)
恒瑞医药进军糖尿病领域
11月10日,恒瑞发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意其研发的瑞格列汀片开展与盐酸二甲双胍和恒格列净片联合用于2型糖尿病的临床试验。今年,恒瑞相继提交了瑞格列汀、恒格列净两款新型降糖药的上市申请。(E药经理人)
PD-1产品安全性等遭质疑 君实生物:违背事实,保留追责权利
针对公众号文章质疑PD-1产品安全性数据及新冠抗体疗法研发进展等,11月13日,君实生物发表声明称,特瑞普利单抗(拓益)在多种瘤种中临床表现优异,新冠抗体联合疗法进展顺利,礼来制药计划于本月提交紧急用药申请。君实生物同时表示,公众号文章内容违背客观事实,给公司造成严重负面影响,将保留通过法律手段追责的权利。(新京报)
Part.4、新产品&新技术
总额 1.39 亿美元!恒瑞 PD-L1/TGF-β 双抗授权给韩国东亚公司
11 月10 日,恒瑞医药发布公告称将自主研发且具有知识产权的 SHR-1701(PD-L1/TGF-β RII 抗体)项目有偿许可给东亚公司,东亚公司将获得其在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利。东亚公司被许可在韩国开发 SHR-1701 用于治疗所有人类疾病的权利。(上市公司公告)
复星医药新冠 mRNA 疫苗 BNT162b2 临床申请获受理
11 月 12 日,复星医药发布公告称,其获许可的 mRNA 疫苗 BNT162b2 临床申请获国家药监局受理,用于预防新型冠状病毒肺炎。
目前,BNT162b2 分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于 III 期临床试验中,并获得美国 FDA(即美国食品药品管理局)快速通道审评认证。(insight数据库)
荣昌生物维迪西妥单抗获FDA胃癌Ⅱ期临床试验许可及快速通道资格
近日,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的ADC新药注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希?)获得美国食品和药物管理局(FDA)针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床试验许可(IND),并获FDA针对胃癌适应症的快速通道资格(Fast Track Designation)。
此次批准基于一项对HER2过表达(IHC2+或IHC3+)局部晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)癌症的Ⅱ期注册性临床试验。(医药魔方)
全球首款抗破伤风毒素全人源单抗获批在澳洲进入I期临床
日前,珠海泰诺麦博生物技术有限公司(Trinomab Biotech)的产品开发迎来了新进展,其自主开发的抗破伤风毒素全人源单克隆抗体药物TNM002,正式获得澳洲HREC/TGA批准开展I期临床。此次临床研究是全球第一款抗破伤风毒素单抗药物进入人体试验。(医药魔方)
Part.5、言论&数据
国家卫健委卫生发展研究中心副主任张毓辉:当前健康产业有三方面发展机遇
2020年11月11日~14日,第二届世界大健康博览会在武汉国际博览中心举行。在11月12日的龙阳湖论健分论坛上,结合新冠肺炎疫情的影响和我国双循环战略,国家卫生健康委卫生发展研究中心副主任张毓辉从三方面解析了当前我国健康产业机遇。
一是有效扩大内需,推动卫生健康消费扩容提质。健康消费是我国内需的重要组成部分,既能够维护健康,促进服务消费规模持续扩大,又是扩大居民其他消费需求的重要前提,能够有效拉动社会总需求扩容并带动就业增长。
二是加大投资力度,促进卫生健康供给侧高质量发展。本次疫情暴露出我国卫生健康供给侧存在的诸多短板和弱项,加大卫生健康领域投资力度,既能促进卫生健康领域高质量发展,又能助推经济加快转型升级。
三是增强健康贸易韧性,稳步推动医药出口逆势增长。当前净出口对我国经济的作用仍然重要,随着境外疫情扩散蔓延,国际经贸活动受到严重影响,但卫生健康贸易有望逆势增长,有效对冲其他领域外贸冲击的影响。(每日经济新闻)
文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2021/0818/609.html