信达生物picankibart(IBI112)治疗中重度斑块型银屑(2)
?;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信?,英文商标:SULINNO?;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华?,英文商标:HALPRYZA?; 佩米替尼片,商品名:达伯坦?,英文商标:PEMAZYRE?; 奥雷巴替尼,商品名:耐立克?; 雷莫西尤单抗,商品名:希冉择?,英文商标:CYRAMZA?)获得批准上市,3个品种在NMPA审评中,4个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有20个产品已进入临床研究。
该研究的主要研究者、北京大学人民医院张建中教授指出:"银屑病是一种终身罹患的疾病,对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响,而目前传统治疗效果并不理想。我们很高兴的看到受试者在picankibart治疗中重度斑块型银屑病II期临床研究中获得显著的临床获益和生活质量改善。同时,picankibart在长给药间隔和长期疗效方面也展现出了优势。我对其即将开展的III期研究取得成功充满信心和期待,希望它能为中国银屑病患者提供更多的选择。"
关于picankibart(IBI112)
银屑病是一种遗传与环境共同作用,免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,可发生于各年龄段,无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块,局限或广泛分布,无传染性,治疗困难,常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病(包括点滴状银屑病和斑块型银屑病)、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%,30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异,中国患者约在600万以上。目前在中国,主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤(Methotrexate,MTX)、环孢素(Cyclosporine A)、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始,中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。
关于银屑病
此项研究(CIBI112A201)旨在评价不同给药方式下picankibart治疗中重度斑块型银屑病的有效性和安全性。共纳入250例受试者,按1:1:1:1:1的比例随机接受50mg(第0,4周各给药一次,之后每12周给药一次),100mg (第0,4周各给药一次,之后每12周给药一次),100mg(第0,4周各给药一次,之后每8周给药一次), 200mg(第0,4周各给药一次,之后每12周给药一次)picankibart或安慰剂。研究总周期52周,研究主要终点为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)改善≥90%(PASI90)的受试者比例。截止目前,共245例受试者(98.0%)完成主要终点16周的访视,236例受试者(94.4%)完成了28周访视。
前瞻性声明
本文源自美通社
美国旧金山和中国苏州2022年8月10日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,今天宣布,其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液picankibart(研发代号:IBI112)在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究(, NCT 0)中达到主要终点。
1. 该适应症为研究中的药品用法,尚未在中国获批;
文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2022/0810/743.html