^?；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^?，英文商标：SULINNO^?；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^?，英文商标：HALPRYZA^?; 佩米替尼片，商品名：达伯坦^?，英文商标：PEMAZYRE?; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克^?; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择^?，英文商标：CYRAMZA^?）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。

该研究的主要研究者、北京大学人民医院张建中教授指出："银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响，而目前传统治疗效果并不理想。我们很高兴的看到受试者在picankibart治疗中重度斑块型银屑病II期临床研究中获得显著的临床获益和生活质量改善。同时，picankibart在长给药间隔和长期疗效方面也展现出了优势。我对其即将开展的III期研究取得成功充满信心和期待，希望它能为中国银屑病患者提供更多的选择。"

关于picankibart（IBI112）

银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在600万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。

关于银屑病

此项研究（CIBI112A201）旨在评价不同给药方式下picankibart治疗中重度斑块型银屑病的有效性和安全性。共纳入250例受试者，按1：1：1：1：1的比例随机接受50mg（第0,4周各给药一次，之后每12周给药一次），100mg （第0,4周各给药一次，之后每12周给药一次），100mg（第0,4周各给药一次，之后每8周给药一次）, 200mg（第0,4周各给药一次，之后每12周给药一次）picankibart或安慰剂。研究总周期52周，研究主要终点为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善≥90%（PASI90）的受试者比例。截止目前，共245例受试者（98.0%）完成主要终点16周的访视，236例受试者（94.4%）完成了28周访视。

前瞻性声明

本文源自美通社

美国旧金山和中国苏州2022年8月10日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今天宣布，其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液picankibart（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（, NCT 0）中达到主要终点。

1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；

文章来源：《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2022/0810/743.html