中国生物制品实施ICHM4Q指导原则的思考
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【摘 要】:人用药品注册技术要求国际协调会(International Coordinating Committee on Technical Requirements for Registration of Drugs for Human Use,ICH)最初由欧盟、美国和日本的药品管理部门及生产部门发起并组成,其指
人用药品注册技术要求国际协调会(International Coordinating Committee on Technical Requirements for Registration of Drugs for Human Use,ICH)最初由欧盟、美国和日本的药品管理部门及生产部门发起并组成,其指导原则包括安全性(safety)、质量(quality)、有效性(efficacy)及综合学科(multidisciplinary)4个方面,其中综合学科包括术语、管理、通讯等,以"M"表示,含8个主题,M4指通用技术文
文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/qikandaodu/2020/1110/360.html
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