文章目录

一、材料与方法

(一)试剂。

(二)设备仪器。

(三)平衡液制备。

(四)洗脱液制备。

(五)检测方法。

(六)取样量。

(七)检测值标准范围。

(八)统计学方法。

二、结果

(一)各项目淋洗水检测结果。

(二)各项目洗脱峰结果。

三、讨论

文章摘要:目的:分析研究镍亲和层析介质寿命的检测方法。方法:层析柱维护清洗后的清洗效果需要检测pH、电导率和UV,实验前测量柱效,若结果异常时再进行柱效复核检测,以TOC、电导、为主要检测指标,淋洗水内毒素为辅助检测项目。循环100次。结果:TOC检测值范围在22.700～262.000ppb之间,RSD为77.027%;pH检测值范围在5.400～6.900之间,RSD为7.103%;内毒素检测值范围在0.600～1.100EU/mL之间,RSD为9.443%;洗脱蛋白未检出,电导均<0.25μs/cm; TOC洗脱峰波动明显,pH洗脱峰稍有波动,电导洗脱峰相对平稳。结论:等比例缩小实验规模为商业生产的1/1000（规模没有固定标准,结合自身实际情况）,保持生产线性流速,以产品sop作为参考,结合产品的收率,纯度、载量、柱压、评估每次循环后的结果,对结果进行统计分析,依据各个指标的稳定性,综合判断介质使用寿命。

文章关键词:

论文分类号:TQ460.63

文章来源：《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/qikandaodu/2021/1213/675.html