血液制品行业扫描|医药细分市场的400亿生意(2)
,行业具有封闭性,这也为已经进入行业内的企业提供了较为宽松的竞争环境。
血液制品批签发管理指的是,根据《生物制品批签发管理办法》,血液制品每批制品出厂或者进口时需要进行强制性检验、审核,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市销售或者进口。
血液制品企业一般在合格产品入库后,向国家药检部门申请批签发。获得批签发许可后,质量受权人签发产品准予销售通知单。所以业内一般可以从特定产品的批签发量判断销量,批签发量一定程度上能代表销量。
单采血浆站主要管理法规
我国对于单采血浆站的主要管理法规及其主要内容如下:
《血液制品管理条例》为血液制品行业的主要法律规范,其中专章对采浆管理进行了规范。《单采血浆站管理办法》为部门规章,对采浆单采血浆站进行了更为细化的规定。
《关于单采血浆站管理有关事项的通知》,则对新设单采血浆站的条件进行了规范提高,特别提到血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,注册的产品应“同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品”。
相关规定规定了新设置单采血浆站需要满足的条件,献浆员需要满足的条件等。《单采血浆站管理办法》第 8 条规定:“省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况,划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量,能满足原料血浆年采集量不少于 30 吨。新建单采血浆站在 3 年内达到年采集量不少于 30 吨。”上述规定是省级卫生行政部门划定采浆区域的考虑因素,不是对单采血浆站实际采浆人次及采浆量的规定。
国内外行业现状扫描
世界血浆蛋白治疗协会PPTA属下MRB机构的数据表明,全球血液制品行业最早有102家企业。随着世界范围内陆续发生血液制品安全事件后,各国政府加强了监管,加上企业的兼并重组,目前国外仅剩下不到20家血液制品企业,其中美国5家,欧洲8家,而且CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80%~85%,今后的行业集中度将更为凸显。
目前,全球年采血浆量约为30,000吨,其中CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等几大巨头的采浆量占了主要市场的80%左右。
国际血制品巨头企业能从血浆中提取20多种蛋白成分,大部分厂家都能够从血浆中提取人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白、血源性凝血因子以及蛋白酶抑制剂等产品。
从销售金额上看,一般人血白蛋白只占20%左右的份额,静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白(免疫球蛋白制剂)占30%左右,凝血因子占35%左右,其他品种占15%左右。在美国市场,人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的销售额(不包括基因重组产品)。
全球主要国家原料血浆采集情况
首先是美国。美国是全球最重要的浆源地,是少数血液制品实现自给且能够出口的国家,其他国家多要依靠部分进口满足国内需求。
据《科学新闻》2016年四月刊相关内容,美国的年采浆能力在1.5万~2万吨之间。其不仅可以满足本国对血液制品的需求,还有超过一半的血浆以原料血浆或成品的形式出口到国外。
在美国用于血液制品生产的血浆中,约90%来自于有偿采集的原料血浆,10% 来自于无偿献血的全血分离出的回收血浆。采浆机构也因此分为两类:经政府批准运行的、有偿采集的商业性血浆采集站;美国红十字会血液系统和美国血液中心等非营利性采血机构。
数家大型血浆蛋白制品企业和中介组织,500多个血浆采集站,2000多个采血中心,构成了从原料血浆到血浆蛋白制品的组织机构。其中,单采血浆站有近 80%归属于西班牙Grifols、澳大利亚CSL、美国Baxter和瑞士Octapharma四家国际血液制品巨头企业。
在美国,开设浆站完全基于市场机制的运作,由市场规律调节供需和价格,即企业根据自身的规划、依据联邦和地方法规设立采浆站,经由美国食品药品监督管理局(FDA)检查后就可以采浆。在这个机制下,美国血液制品行业上游资源的瓶颈被打开,FDA主要负责使单采血浆站符合标准不造成传染病的传播,而浆站数量则完全由市场调节增减。
文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2020/1104/339.html