血液制品行业扫描|医药细分市场的400亿生意(3)
接下来是欧洲,据中商情报网《中国血液制品行业市场调查及投资决策报告(2014-2020年)》,欧洲多数国家为了保证用血安全,采取本国控制的政策,即由本国企业或政府组织完成对本国血浆的采集和应用,只有少数国家,如德国,在浆源控制上相对开放。因此在欧洲没有一个企业在欧洲各国都拥有血浆站。欧洲采浆量总体有限,尚难满足本地区需求,基本没有出口。多数欧洲国家对血液制品的进口采取了较开放的政策,供应不足的部分可以通过进口外部产品而补充。
我国血液制品生产始于上世纪60年代初期,至今已有超过50年的历史,开始时生产厂家仅2-3家。上世纪80年代,随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的采用,许多地方血站、各大军区所属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品,生产厂家总数高达70家左右。
上世纪90年代,卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用。大部分生产厂家关闭。
1998年,血液制品行业实行GMP准入制度:只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品,当时全国共有33家企业获得认证。截至2016年12月31 日,全国约有28家血液制品生产企业,其中25家通过2010年版GMP证书认证。大部分厂家的产品品种为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白(乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白,破伤风人免疫球蛋白),小部分厂家可以生产凝血因子类产品(凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原等)。我国血液制品生产企业能够生产的产品种类,与发达国家相比仍存在较大差距。
2016年全国血液制品采浆量约7,100吨。我国血液制品生产企业规模有所不同,年投浆量从数十吨到数百吨不等,但企业产品质量技术水平相近。
我国血液制品行业容量情况
可以从两个方面来观察血液制品的市场容量,其一是采浆量,代表了整个行业可供用于生产的原材料;其二是批签发数量,代表了血液制品大类下各细分市场详细情况。
截至2016年12月31日,全国单采血浆站超过200家。2016年采浆量约7,100 吨,达到历史新高。
数据来源:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会网站、行业协会资料、互联网血 液制品行业信息
同时,从全球血液制品人均消耗的情况来看,我国人均血液制品使用量与欧 美发达国家相比还有很大差距。
根据产品特性和市场表现,各品种的细分市场分析及批签发数量如下:
a.人血白蛋白
国内市场需求将稳定增长。主要受以下几个因素影响:一是人口超过13亿,人口众多,医疗保健需求迅速增长,市场空间广阔;二是经济快速发展,国民收入也在增加,医疗保障福利正在完善;三是医疗水平不断提高,以前的治疗禁区现在可以按常规处理。
从国内市场反馈情况看,鉴于血液制品原材料的特殊性,国内消费者更趋向于选择国产血液制品,进口产品是对现有国产产品产量不足的一种补充,国产人血白蛋白的需求依然旺盛。
2012年-2016年,人血白蛋白的批签发量呈稳步增长的趋势,国产及进口数 量均有增长。然而由于国内产量有限,市场需求缺口较大,进口产品占比增加较 为迅速,2012-2015年由47.87%增加到58.98%。2016年进口产品占比较2015年略 有下降,为56.71%。
b.静注人免疫球蛋白
长期来看,人免疫球蛋白市场还有巨大的增长空间和潜力。人免疫球蛋白在 国内临床应用仅十几年,而国外的应用历史已有数十年。在适应症和适用病种选择上潜在使用领域还很多,临床应用时普遍治疗有效剂量也偏小。
近年来,随着临床医生对人免疫球蛋白疗效的逐步认可、部分现有药物(如 抗生素)局限性的暴露、患者支付能力的增强,治疗有效剂量将向国际先进医疗 标准看齐。该类产品不允许进口,供不应求的局面将存在较长时间。
c.特异性人免疫球蛋白
文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2020/1104/339.html