生物制品批签发管理办法发布(2)
第十条批签发机构有下列情形之一的,国家药品监督管理局可以要求该机构停止批签发工作:
(一)发生重大差错、造成严重后果的;
(二)出具虚假检验报告的;
(三)经评估不再具备批签发机构评定标准和条件要求的。
第三章 批签发申请
第十一条新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当在生物制品批签发管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料:
(一)生物制品批签发品种登记表;
(二)药品批准证明文件;
(三)合法生产的相关文件。
相关资料符合要求的,中检院应当在10日内完成所申请品种在生物制品批签发管理系统内的登记确认。
登记信息发生变化时,批签发申请人应当及时在生物制品批签发管理系统内变更。
第十二条对拟申请批签发的每个品种,批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检验记录摘要模板,报中检院核定后,由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检验记录摘要模板的,应当向中检院提出申请,经中检院核定后方可变更。
第十三条按照批签发管理的生物制品,批签发申请人在生产、检验完成后,应当在生物制品批签发管理系统内填写生物制品批签发申请表,并根据申请批签发产品的药品上市许可持有人所在地或者拟进口口岸所在地批签发机构设置情况,向相应属地的批签发机构申请批签发。
第十四条批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请,抽样人员在5日内组织现场抽样,并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记,同时提交批签发申请资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作,按照国家药品监督管理局药品抽样规定制定抽样管理程序,确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案,定期对抽样机构和人员进行培训,对抽样工作进行督查指导。
第十五条批签发申请人申请批签发时,应当提供以下证明性文件、资料及样品:
(一)生物制品批签发申请表;
(二)药品批准证明文件;
(三)合法生产的相关文件;
(四)上市后变更的批准或者备案文件;
(五)质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检验记录摘要;
(六)数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品,必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料;
(七)生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员变动情况的说明;
(八)与产品质量相关的其他资料。
申请疫苗批签发的,还应当提交疫苗的生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取措施的记录清单和对疫苗质量影响的评估结论;可能影响疫苗质量的,还应当提交偏差报告,包括偏差描述、处理措施、风险评估结论、已采取或者计划采取的纠正和预防措施等。对可能影响质量的重大偏差,应当提供所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门的审核评估报告。
进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件。进口产品在本国免予批签发的,应当提供免予批签发的证明性文件。相关证明性文件应当同时提供经公证的中文译本。相关证明性文件为复印件的,应当加盖企业公章。
生物制品批生产及检验记录摘要,是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。
第十六条批签发机构收到申请资料及样品后,应当立即核对,交接双方登记签字确认后,妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的,应当提前递交书面承诺。
批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的,出具批签发受理通知书;不予受理的,予以退回,发给不予受理通知书并说明理由。
申请资料不齐全或者不符合规定形式的,批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的,自收到申请资料和样品之日起即为受理。
批签发申请人收到补正资料通知后,应当在10日内补正资料,逾期未补正且无正当理由的,视为放弃申请,无需作出不予受理的决定。
文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2021/0211/442.html
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