生物制品批签发管理办法发布(4)
(三)资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的,或者生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故需进一步核查的;
(四)批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的;
(五)其他提示产品存在重大质量风险的情形。
在上述问题调查处理期间,对批签发申请人相应品种可以暂停受理或者签发。
进口生物制品批签发中发现上述情形的,批签发机构应当报告国家药品监督管理局,并提出现场检查等相关建议。
第二十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到批签发机构通报和现场检查建议后,应当在10日内进行现场检查。
检查结束后10日内,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对批签发机构提出的相关批次产品的质量风险进行技术评估,作出明确结论;特殊情况下可适当延长期限并说明理由。国家药品监督管理局接到批签发机构关于进口产品通报和现场检查建议后,根据风险评估情况,及时组织核查中心进行境外现场检查。境外现场检查时限根据具体情况确定。
检查机构应当根据检查发现的风险程度和涉及范围,对可能需要采取紧急措施的,提出风险控制建议。接到通报的药品监督管理部门应当通知批签发机构对批签发申请人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发,并责令批签发申请人整改。
批签发申请人在查清问题原因并整改完成后,向药品监督管理部门和批签发机构报告。药品监督管理部门经确认符合要求后通知批签发机构,方可恢复批签发。
第二十七条药品监督管理部门在监督检查中发现生物制品存在重大质量风险的,应当根据检查结果及时通知批签发机构对药品上市许可持有人的相关产品不予批签发或者暂停批签发。
第二十八条批签发申请人申请撤回批签发的,应当说明理由,经批签发机构同意后方可撤回;批签发申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告批签发申请撤回情况。批签发机构已经确认资料审核提示缺陷、检验结果不符合规定的,批签发申请人不得撤回。
同步批签发过程中出现检验结果不符合规定情况等需要申请撤回批签发的,应当说明理由,经批签发机构同意后方可撤回。
第二十九条批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的,签发生物制品批签发证明,加盖批签发专用章,发给批签发申请人。
批签发机构签发的批签发电子证明与印制的批签发证明具有同等法律效力。
按照批签发管理的生物制品在销售时,应当出具加盖企业印章的该批产品的生物制品批签发证明复印件或者电子文件。
第三十条有下列情形之一的,不予批签发,向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书,并抄送批签发申请人所在地或者进口口岸所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门:
(一)资料审核不符合要求的;
(二)样品检验不合格的;
(三)现场核实发现存在真实性问题的;
(四)现场检查发现违反药品生产质量管理规范且存在严重缺陷的;
(五)现场检查发现产品存在系统性、重大质量风险的;
(六)批签发申请人无正当理由,未在规定时限内补正资料的;
(七)经综合评估存在重大质量风险的;
(八)其他不符合法律法规要求的。
第三十一条不予批签发或者撤回批签发的生物制品,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。不予批签发或者撤回批签发的进口生物制品由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁,或者依法进行其他处理。
第三十二条在批签发工作中发现企业产品存在质量问题或者其他安全隐患,涉及已上市流通批次的,批签发机构应当立即通报批签发申请人所在地和生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门;涉及进口生物制品的应当通报进口口岸所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。接到通报的药品监督管理部门立即通知批签发申请人。
批签发申请人应当立即采取停止销售、使用,召回缺陷产品等措施,并按照有关规定在药品监督管理部门的监督下予以销毁。批签发申请人将销毁记录同时报药品监督管理部门和相应的批签发机构。
药品监督管理部门可以根据风险评估情况,采取责任约谈、限期整改等措施。
批签发申请人召回产品的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2021/0211/442.html
上一篇:《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书
下一篇:生物制品净化无尘车间装修设计