刚刚!NMPA 发布生物制品的注册分类细则!(2)
2类:改良型疫苗:对境内或境外已上市疫苗产品进行改良,使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进,且具有明显优势的疫苗,包括:
2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别,且具有明显临床优势的疫苗。
2.2 具有重大技术改进的疫苗,包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。(如更换为其它已批准的表达体系或已批准细胞基质的疫苗;更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造;对已上市细胞基质或目的基因进行改造;非纯化疫苗改进为纯化疫苗;全细胞疫苗改进为组份疫苗等)
2.3 已上市疫苗组成的新的多联/多价疫苗。
2.4 改变给药途径,且具有明显临床优势的疫苗。
2.5 改变免疫剂量或免疫程序,且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。
2.6改变适用人群的疫苗。
3类:境内或境外已上市的疫苗:
3.1境外已上市的疫苗申报进口。
3.2境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市。
3.3 境内已上市疫苗。
二、申报资料要求
疫苗申报上市时应当提交含相应疫苗生产范围的药品生产许可证。
对疫苗临床试验申请及上市注册申请,申请人应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》(以下简称CTD)撰写申报资料。区域性信息3.2.R要求见附件。
ICH M4中生物制品主要针对基因工程重组产品,针对疫苗研究的特点,还需要考虑:
药学方面:
1. 不同种类疫苗药学资料的考虑
在ICH M4基本框架的基础上,应根据疫苗特点提交生产用毒种、工艺开发、工艺描述、质量特性研究等资料。
2. 种子批及细胞基质的考虑 ?
对于涉及病毒毒种的疫苗申报资料,应在部分提交生产用毒种资料。
在提供生产用毒种种子批和生产用细胞基质种子批中检院复核检定报告。
3. 佐剂
佐剂相关研究资料提交至以下两个部分:在3.2.P提供佐剂的概述;在3.2.A.3提交完整的CMC信息,包括原材料、工艺、质量属性、检测方法、稳定性等。
4. 外源因子安全性评价
应按照相关技术指南进行外源因子安全性系统分析。整体上,传统疫苗参照疫苗相关要求,重组疫苗可参照重组治疗性生物制品相关要求。
目标病毒灭活验证资料提供在工艺验证部分。
非目标病毒的去除/灭活验证研究提供在3.2.A.2外源因子安全性评价部分。
5. 多联/多价疫苗
对于多价疫苗,建议根据各型组分生产工艺和质量控制的差异情况考虑申报资料的组织方式,如果较为相似,可在同一3.2.S章节中描述,如果差异较大,建议分别提供单独的3.2.S章节。
当产品含有多种组分时(例如联合疫苗,或附带稀释剂),建议每个组分分别提供一个完整的原液和/或制剂章节。
非临床方面:
1. 佐剂
对于佐剂,如有药代、毒理学研究按照ICH M4基本框架放在相应项下;使用佐剂类型、添加佐剂必要性及佐剂/抗原配比合理性、佐剂机制等研究内容放入4.2.1.1主要药效学。
2. 多联/多价疫苗
多联/多价疫苗抗原配比合理性、多价疫苗抗体交叉保护活性研究内容放入4.2.1.1主要药效学部分。
3. 其他
除常规安全性研究外,其他安全性研究可放入4.2.3.7其他毒性研究。
临床方面:
“试验用药物检验报告书及试验用药物试制记录(包括安慰剂)”应归入“E3:9.4.2 研究性产品的标识”的要求,具体资料在“16.附录”的“16.1.6如使用1批以上药物,接受特定批次试验药品/研究性产品的患者列表”中提交。
境外申请人申请在境内开展未成年人用疫苗临床试验的,应至少取得境外含目标人群的I期临床试验数据。为应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗除外。
第二部分 ?治疗用生物制品
一、注册分类
按照产品成熟程度,将治疗用生物制品分为以下三类:
1类:创新型生物制品:境内外均未上市的治疗用生物制品。
2类:改良型生物制品:对境内或境外已上市产品进行改良,使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进,具有明显优势的治疗用生物制品;新增适应症的治疗用生物制品。
2.1 在已上市制品基础上,对其剂型、给药途径等进行优化,且具有明显临床优势的生物制品。
2.2 增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。
2.3 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
2.4在已上市制品基础上,具有重大技术改进的生物制品,如细胞基质、生产工艺等改进的生物制品。
文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2020/1104/338.html