刚刚!NMPA 发布生物制品的注册分类细则!(3)
3类:境内或境外已上市生物制品:
3.1境外已上市的生物制品申报进口。
3.2 境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。
3.3生物类似药。
3.4 不能按生物类似药研发申报的其它生物制品。
二、申报资料要求
对于治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》(以下简称CTD)撰写申报资料。区域性信息3.2.R要求见附件。
由于生物制品不断发展创新以及申报的阶段性,对原CTD文件有以下几点需要申请人考虑:
1.申报资料具体内容除应符合CTD格式要求外,还应符合不断更新的相关法规及技术指导原则的要求。
2.根据药品的研发规律,在申报的不同阶段,药学研究,包括工艺和质控是逐步递进和完善的过程。不同生物制品也各有其药学特点。如果认为不必提交申报资料要求的某项或某些研究,需提出支持的充分依据。
3.对于生物类似药,质量相似性评价部分的内容可在“3.2.R其他文件”中提交。
4.对于抗体药物偶联物或修饰类制品,小分子药物药学研究资料可按照CTD格式和内容的要求单独提交整套研究资料,也可在“物料控制”中提交所有的药学研究资料。
5. 对于复方制品或多组分产品,建议每个组分分别提供一个完整的原液和/或制剂章节。
6. 对于细胞和基因治疗产品,可根据产品特点,在原液和/或制剂相应项下提供药学研究资料,对于不适用的项目,可注明“不适用”。例如,关键原材料中的质粒和病毒载体的药学研究资料,可参照CTD格式和内容的要求在“物料控制”项下提交完整的药学研究资料。
7、生物制品类体内诊断试剂按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》(以下简称CTD)撰写申报资料。
第三部分 ?按生物制品管理的体外诊断试剂
按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
一、注册分类
根据成熟程度可分为以下两类:
1类: 创新型体外诊断试剂;
2类:境内外已上市的体外诊断试剂。
二、申报资料要求
(一)概要
1. 产品名称
2. 证明性文件
3.?专利情况及其权属状态说明
4. 立题目的与依据
5. 自评估报告
6. 同类产品信息
7. 产品说明书及起草说明
8. 包装、标签设计样稿
9.药品通用名称核定申请材料
(二)主要研究信息汇总表
10. 产品基本信息
11.?分析性能信息汇总
12. 临床试验信息汇总
(三)研究资料 ??
13. 主要原材料的研究资料
14. 主要工艺过程及试验方法的研究资料
15. 参考值(范围)确定资料
16. 分析性能评估资料
17. 稳定性研究资料
18. 制造和检定记录,制造及检定规程
19. 临床试验资料
三、申报资料项目说明
(一)概要部分
1.产品名称:可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《中国药典》等有关的命名原则。
2.证明性文件:按照《体外诊断试剂受理审查指南要求》提交证明文件。
3.专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明。
4.立题目的与依据:包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况。
5.自评估报告
5.1产品的预期用途:产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。
5.2产品描述:产品名称、包装规格、所采用的方法、检测所用仪器等。产品主要研究结果的总结和评价。
5.3有关生物安全性方面的说明:由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织、体液或放射性同位素等材料经处理或添加某些物质制备而成,为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全,研究者对上述原材料所采用的保护性措施进行说明。
5.4 其他:包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品,需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。申请人应建立科学委员会,对品种研发过程及结果等进行全面审核,保障数据的科学性、完整性和真实性。申请人应一并提交对研究资料的自查报告。
6.同类产品信息
7.产品说明书及起草说明:产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合有关的命名原则。产品说明书应当符合有关要求并参考有关技术指导原则编写。
文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2020/1104/338.html