刚刚!NMPA 发布生物制品的注册分类细则!(5)
【作 者】:网站采编
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【摘 要】:19.4临床研究总样本数: 放射性核素标记产品:至少为500例。 基于免疫学方法产品:至少为例。 病原微生物核酸检测产品:至少为10万例。 19.5在采用已上市产品
19.4临床研究总样本数:
放射性核素标记产品:至少为500例。
基于免疫学方法产品:至少为例。
病原微生物核酸检测产品:至少为10万例。
19.5在采用已上市产品进行对比研究时,对测定结果不符样本需采用第三方产品进一步确认。
19.6对于病原微生物核酸检测产品:如采用混合样本进行检测,应分别对单份样本检测和混样检测的结果进行统计分析。
19.7 境外申请人应提供在境外完成的临床试验资料、境外临床使用情况的总结报告和在中国境内完成的临床试验资料。
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文章来源:《中国生物制品学杂志》 网址: http://www.zgswzpxzz.cn/zonghexinwen/2020/1104/338.html